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國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品80個

近日,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品80個。其中,境內第三類醫療器械產品47個,進口第三類醫療器械產品20個,進口第二類醫療器械產品13個。名單如下:

國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品80個

境內第三類醫療器械

1 復合疝修補補片 上海松力生物技術有限公司 國械注準20183460292

2 全自動化學發光免疫分析儀 北京聯眾泰克科技有限公司 國械注準20182200293

3 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法) 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 國械注準20183400294

4 疝修補補片 南通華爾康醫療科技股份有限公司 國械注準20183130306

5 食道粘膜染色組合套裝 江蘇誠品生物科技有限公司 國械注準20183060307

6 一次性使用導管鞘組 浙江巴泰醫療科技有限公司 國械注準20183030308

7 軟性親水接觸鏡 吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司 國械注準20183160309

8 外周球囊擴張導管 浙江巴泰醫療科技有限公司 國械注準20183030310

9 解剖型金屬接骨板系統(非鎖定) 北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 國械注準20183130311

10 一次性使用避光輸液器 山東新華安得醫療用品有限公司 國械注準20183140312

11 中心靜脈導管包 山東維心醫療器械有限公司 國械注準20183030313

12 髖關節假體 陶瓷內襯 北京愛康宜誠醫療器材有限公司 國械注準20183130314

13 一次性使用防針刺精密過濾輸液器 上海寶舜醫療器械有限公司 國械注準20183140315

14 PTA高壓球囊擴張導管 浙江歸創醫療器械有限公司 國械注準20183130316

15 軟性親水接觸鏡 江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 國械注準20183160317

16 胃鏡消泡劑(含鹽酸利多卡因) 南京神曲醫藥科技服務有限公司 國械注準20183060318

17 一次性使用靜脈血樣采集針 山東省成武縣醫用制品廠 國械注準20183220319

18 金屬骨針 常州鼎健醫療器械有限公司 國械注準20183130320

19 空心纖維血液濃縮器 西安西京醫療用品有限公司 國械注準20183100321

20 金屬接骨螺釘(非鎖定) 上海凱利泰醫療科技股份有限公司 國械注準20183130322

21 隱形眼鏡護理液 嘉興力山明朗生物醫藥科技有限公司 國械注準20183220323

22 一次性使用精密過濾輸液器 山東新華安得醫療用品有限公司 國械注準20183140324

23 無針輸液接頭及延長管 昊朗科技(佛山)有限公司 國械注準20183140325

24 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(直接化學發光法) 邁克生物股份有限公司 國械注準20183400326

25 人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒(直接化學發光法) 邁克生物股份有限公司 國械注準20183400327

26 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(直接化學發光法) 邁克生物股份有限公司 國械注準20183400328

27 人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(PCR熒光探針法) 深圳聯合醫學科技有限公司 國械注準20183400329

28 麻醉系統 通用電氣醫療系統(中國)有限公司 國械注準20183540330

29 X射線計算機體層攝影設備 明峰醫療系統股份有限公司 國械注準20183300331

30 病人監護儀 深圳市科曼醫療設備有限公司 國械注準20183210332

31 全自動化學發光免疫分析儀 北京中航賽維生物科技有限公司 國械注準20183400333

32 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 卡瓦科爾牙科醫療器械(蘇州)有限公司 國械注準20183300334

33 急救和轉運用呼吸機 淄博科創醫療儀器有限公司 國械注準20183540335

34 電子筆式注射器 江蘇德爾福醫療器械有限公司 國械注準20183540336

35 正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統 上海聯影醫療科技有限公司 國械注準20183060337

36 乳腺活檢系統 深圳市醫之寶科技發展有限公司 國械注準20183010338

37 磁共振成像系統 鑫高益醫療設備股份有限公司 國械注準20183060339

38 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒分析軟件 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 國械注準20183210340

39 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒(葡萄糖-6-磷酸底物法) 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 國械注準20183400341

40 呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒(酶層析法) 北京萬泰生物藥業股份有限公司 國械注準20183400342

41 登革病毒NS1抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) 北京萬泰生物藥業股份有限公司 國械注準20183400343

42 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) 珠海麗珠試劑股份有限公司 國械注準20183400344

43 抗人球蛋白(IgG)檢測卡(凝膠法) 天津德祥生物技術有限公司 國械注準20183400345

44 輪狀病毒(A群)/腺病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法) 湖南省麗拓生物科技有限公司 國械注準20183400346

45 輪狀病毒(A群)抗原檢測試劑盒(免疫層析法) 湖南省麗拓生物科技有限公司 國械注準20183400347

46 肺炎支原體抗原檢測試劑盒(酶層析法) 北京萬泰生物藥業股份有限公司 國械注準20183400348

47 5種突變基因檢測試劑盒(熒光PCR法) 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 國械注準20183401043

進口第三類醫療器械

48 注射筆用針頭 Owen Mumford Limited 國械注進20183150280

49 聚氨酯泡沫敷料 CG Bio Co., Ltd. 國械注進20183640281

50 一次性使用輸注泵 Halyard Health, Inc. 國械注進20183140282

51 冠狀動脈球囊擴張導管 株式會社 グッドマン 國械注進20183030283

52 全膝關節系統 Smith & Nephew, Inc. 國械注進20183130286

53 血液凈化裝置的體外循環血路 Vital Healthcare Sdn. Bhd 國械注進20183100287

54 透析液過濾器 Bellco S.r.l. 國械注進20183100288

55 帶袢鈦板 ArthroCare Corporation 國械注進20183130289

56 眼科激光光凝儀 Ellex Medical Pty Ltd 國械注進20183240290

57 基因測序儀 Illumina,Inc. 國械注進20183400291

58 全自動醫用PCR分析系統 株式會社 アークレイ ファクトリー 國械注進20183400292

59 內窺鏡超聲探頭 富士フイルム株式會社 國械注進20183230293

60 超聲診斷設備 東芝メディカルシステムズ株式會社 國械注進20183230304

61 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 Soredex, PaloDEx Group Oy 國械注進20183300305

62 電子大腸內窺鏡 富士フイルム株式會社 國械注進20183060306

63 電子上消化道內窺鏡 富士フイルム株式會社 國械注進20183060307

64 電子下消化道內窺鏡 富士フイルム株式會社 國械注進20183060308

65 電子上消化道內窺鏡 富士フイルム株式會社 國械注進20183060309

66 牙科種植體 WARANTEC CO., Ltd. 國械注進20183171023

67 幽門螺桿菌抗原檢測試劑(免疫層析法) 聯華生技股份有限公司 國械注許20183400012

進口第二類醫療器械

68 密閉小刻度計尿器 B. Braun Melsungen AG 國械注進20182140284

69 一次性使用子宮頸擴張球囊導管 富士システムズ株式會社 國械注進20182180285

70 全自動凝血分析儀 積水メディカル株式會社 國械注進20182400294

71 壓縮霧化吸入機 PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation 國械注進20182210295

72 乳腺X射線圖像處理軟件 Image Diagnost International 國械注進20182700296

73 耳內式助聽器 PHONAK AG 國械注進20182460297

74 聽力測試平臺 Auditdata A/S 國械注進20182210298

75 牙科動力裝置 Bien–Air Dental SA 國械注進20182550299

76 數字化口內X射線成像系統 Ray Co., Ltd. 國械注進20182310300

77 心電圖機 日本光電工業株式會社 國械注進20182210301

78 數字皮膚鏡 FotoFinder Systems GmbH 國械注進20182210302

79 心血管圖像存儲與傳輸軟件 Philips Medical Systems Nederland B.V. 國械注進20182700303

80 醫用彈力襪 賓特立實業股份有限公司 國械注許20182090011

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