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國家藥品監督管理局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告

(第7號)(2018年第90號)

為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,原國家食品藥品監督管理總局組織對電動病床、金屬骨針、呼吸機等39個品種981批(臺)的產品進行了質量監督抽檢,共38批(臺)產品不符合標準規定。具體情況通告如下:

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及24家企業的8個品種31批(臺)。具體為:

(一)電動病床7家企業7臺產品。浙江世道電器有限公司生產的1臺多功能醫用電動床,輸入功率、運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101)不符合標準規定;厚福醫療裝備有限公司生產的1臺電動病床,運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101)不符合標準規定;山東育達醫療設備有限公司、武漢市江北醫療保健器械制造有限公司生產的各1臺電動病床,運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102)不符合標準規定;南京天奧醫療儀器制造有限公司生產的1臺電動病床,運動部件不符合標準規定;山東銘泰醫療器械有限公司生產的1臺電動病床,運動部件不符合標準規定;河北助邦醫療設備有限公司生產的1臺電動護理床,機械強度、運動部件、單一故障狀態(YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102)不符合標準規定。

(二)電動輪椅車7家企業13臺產品。吉芮醫療器械(上海)有限公司生產的4臺電動輪椅車、安徽龍順交通器材有限公司、衛美恒(蘇州)醫療器械有限公司生產的各1臺電動輪椅車,最大速度不符合標準規定;文安縣萬通醫療器械有限公司生產的2臺電動輪椅車、河南神行保健科技股份有限公司、天津泰康陽光科技發展有限公司生產的各1臺電動輪椅車,最大速度、充電時抑制行駛不符合標準規定;貝珍醫療器械(上海) 有限公司生產的1臺電動輪椅車,充電時抑制行駛不符合標準規定;天津泰康陽光科技發展有限公司生產的1臺電動輪椅車,越障高度不符合標準規定;文安縣萬通醫療器械有限公司生產的1臺電動輪椅車,無法開機,綜合判定不符合標準規定。

(三)呼吸道用吸引導管(吸痰管)2家企業2批次產品。江西豐臨醫療科技股份有限公司生產的1批次一次性使用吸痰管,管身的實際長度、真空控制裝置不符合標準規定;江蘇偉康潔婧醫療器械股份有限公司生產的1批次一次性使用吸痰管,真空控制裝置不符合標準規定。

(四)金屬帶鎖髓內釘1家企業1批次產品。蘇州市康力骨科器械有限公司生產的1批次帶鎖髓內釘,尺寸不符合標準規定。

(五)金屬骨針1家企業2批次產品。上海浦東金環醫療用品股份有限公司生產的1批次金屬骨針,表面粗糙度不符合標準規定;上海浦東金環醫療用品股份有限公司生產的1批次金屬骨針,耐腐蝕性能、表面粗糙度、尺寸不符合標準規定。

(六)人工心肺機體外循環管道1家企業1批次產品。天津市塑料研究所有限公司生產的1批次一次性體外循環用配套血管路,環氧乙烷殘留量不符合標準規定。

(七)手術衣3家企業3批次產品。新鄉市鳳凰醫療器械有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣,脹破強度,干態(產品非關鍵區域);拉伸強度,干態(產品非關鍵區域)不符合標準規定;河南省科隆醫療器械有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣,抗滲水性(產品非關鍵區域)不符合標準規定;臨沂康利醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用敷料包,拉伸強度,干態(產品關鍵區域);拉伸強度,干態(產品非關鍵區域);拉伸強度,濕態(產品關鍵區域)不符合標準規定。

(八)醫用外科口罩2家企業2批次產品。成都市衛生材料廠生產的1批次醫用外科口罩,過濾效率不符合標準規定;新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次醫用外科口罩,氣體交換/壓力差(Δp)不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及8家企業的4個品種8臺,具體為:

(一)電動輪椅車4家企業4臺產品。吉芮醫療器械(上海)有限公司、湖州康德醫療器械有限公司、廣東凱洋醫療科技集團有限公司、貝珍醫療器械(上海)有限公司生產的各1臺電動輪椅車,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

(二)呼吸機2家企業2臺產品。Air Liquide Medical Systems S.A.生產的1臺呼吸機(代理人:法液空醫療用品(北京)有限公司醫用設備分公司),設備或設備部件的外部標記(GB9706.1—2007)、控制器和儀表的標記不符合標準規定;Draege Medical GmbH生產的1臺呼吸機(代理人:德爾格醫療設備(上海)有限公司),控制器和儀表的標記不符合標準規定。

(三)射頻消融設備1家企業1臺產品。波士頓科學公司生產的1臺射頻發生器〔代理人:波科國際醫療貿易(上海)有限公司〕,設備或設備部件的外部標記(GB 9706.1—2007)不符合標準規定。

(四)無創自動測量血壓計(電子血壓計)1家企業1臺產品。優盛醫療電子(上海)有限公司生產的1臺電子血壓計,說明書不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及470家企業的33個品種943批(臺),見附件3。

四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,原國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息。同時,企業應盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2018年10月20日前向社會公布,并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。

五、企業所在地省級食品藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理,對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督;產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的,應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的,所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

六、以上各項落實情況,相關省級食品藥品監督管理部門于2018年10月26日前報告國家藥品監督管理局。

特此通告。

附件:1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

2.國家醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單

3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單


國家藥品監督管理局

2018年9月17日

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